VALIDAZIONE SOFTWARE ISO 13485

La ISO 13485 è uno standard di gestione della qualità progettato specificamente per la produzione di dispositivi medici.

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ISO 13485: requisito specifico per la validazione del software.

Ogni applicazione software che ha influenza sul sistema di gestione è soggetta ad un processo di validazione o convalida. Il processo di validazione o convalida riguarda quindi tutte quelle applicazioni che vengono utilizzate come strumenti informatici del sistema di Gestione della ISO 13485.

VANTAGGI: Requisiti di validazione secondo la ISO 13485

  • Esistenza di procedure per convalidare il software e per verificarne la conformità all’uso previsto
  • Approccio alla convalida proporzionato al rischio
  • Riconvalida del software a seguito di ogni cambio significativo
  • Documentazione delle attività di convalida

VANTAGGI: Step di convalida e Software da convalidare

  • Design Qualification
  • Installation Qualification
  • Performance Qualification
  •  Maintenance Qualification
  • Component Qualification
  • Sistemi CRM, sistemi PLM, sistemi ERP per le parti che interessano la progettazione, realizzazione e consegna di dispositivi medici
  • Sistemi di gestione dei database
  • File per attività di progettazione
  • Programmi software di distribuzione
  • Software di tracciabilità di problemi e di gestione reclami
  • Fogli di calcolo Excel soprattutto se al loro interno sono implementati specifici algoritmi per la gestione di attività critiche collegate a Dispositivi Medici
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